软脑膜转移瘤（LM）是指肿瘤细胞扩散到软脑膜瘤和脑脊液中，在NSCLC中约占3%—4%。治疗方法包括全脑放疗（WBRT）和鞘内化疗在内的几种治疗方法，然而，WBRT具有有限的抗肿瘤活性，鞘内化疗也有明显的毒性及并发症，治疗效果也总是不尽如人意，确诊之日起平均总生存期仅为3—10个月。
《JournalofClinicalOncology》公布了一项临床研究，显示出EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对于EGFR突变NSCLC及LM患者具有潜在有效性。
熟悉奥西替尼的人，大多也都知道奥西替尼的丰功伟绩，奥西替尼（）正是肺癌第三代EGFRTKI。斩二线，获一线，临床数据捷报连连，其治疗效果已深入患者及其家属内心。
奥西替尼
商品名：Tagrisso（泰瑞沙）
通用名：Osimertinib（奥西替尼、奥昔替尼、奥希替尼）
靶点：EGFR
规格：80mg（片剂）*30、40mg*30
原研厂家：阿斯利康
获批适应症：EGFR突变NSCLC
用法用量：80mg，每天一次
美国获批时间：年11月
中国获批时间：年3月
图注：国内上市版奥西替尼
临床试验
BLOOM（NCT）是一项I期，开放标签，多中心的临床研究，评估了奥西替尼治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及软脑膜转移瘤（LM）患者的疗效。
共招募了41例先前接受过EGFR-TKI治疗，并出现疾病进展的患者。经细胞学证实为LM患者，每天一次接受奥西替尼mg（通常剂量为80mg，每天一次）治疗。试验主要研究终点是客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；次要研究终点包括脑脊液（CFS）细胞学和神经系统检查的基线变化。
患者基线特征：年龄均在18岁以上；71%女性；%亚洲人；ECOG/WHO评分状态为2；20名患者为TM突变阳性；29名患者患有并存的脑转移瘤；20名患者先前接受过脑部放疗；15名患者接受过WBRT；经组织学或细胞学确诊为NSCLC和外显子19缺失或LR突变；通过阳性CSF细胞学检查确诊为LM（首次给药前最多28天）。
试验结果显示，在37名软脑膜转移瘤患者中，ORR为62%，中位DoR为15.2个月；研究者评估的ORR为41%，中位DoR为8.3个月。
图注：BLOOM试验LM/研究者评估试验结果图
研究者评估的中位PFS为8.6个月，中位OS为11个月。
图注：BLOOM试验PFS、OS图
在次要研究方面，57%的患者神经功能得到改善，54%的患者治疗期间疾病未进展或恶化，只有5%（2名）的患者神经功能退化。
奥西替尼对于EGFR突变的NSCLC和LM患者，在临床上表现出有效的治疗效果及临床意义，证实了CSF肿瘤细胞清除，且对神经系统具有明显改善，每天一次mg的奥西替尼安全性更高。
不良反应
在安全性方面，奥西替尼具有良好的耐受性，未发现新的安全隐患。常见不良反应为皮疹和痤疮（59%），腹泻（56%），恶心（37%），食欲减退、头晕、头痛（24%），呕吐（22%），贫血、瘙痒（20%），疲劳（15%），便秘（14%），失眠、咳嗽（10%）等。
图注：BLOOM试验不良反应图
仿制版
目前政府官方授权许可生产的奥西替尼仿制公司都在孟加拉国，如下图所示，主流的有碧康Beacon生产的黑盒Tagrix，珠峰Everest生产的白盒Osimert，以及Incepta生产的白盒Osicent。
图注：孟加拉BEACON产奥西替尼（俗称黑盒）
图注：孟加拉Everest版奥西替尼（俗称白盒）
图注：孟加拉Incepta版奥西替尼（俗称白盒）
医诺寰球与孟加拉BEACON，Everest，Incepta均为官方合作企业，早已建立友好合作关系，欢迎各位读者咨询！
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文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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