年5月15日于北京召开了“CAR-T治疗血液系统肿瘤全程化管理策略论坛”会议，该会议的主要目的是促进嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞治疗的全程规范化管理。会议期间，采访了同济医院的梁爱斌教授。梁教授介绍了目前国内CART细胞治疗的血液肿瘤适应症、CAR-T细胞治疗全程规范化管理中需重点监测的指标以及CART的瓶颈及突破方式，强调只有CAR-T的全程规范化管理，才能使更多血液肿瘤患者获益。
梁爱斌博士生导师血液医院副院长中国病理生理学会实验血液学专业委员会副秘书长中华医学会血液学分会委员中国医师协会全国常委上海市医学会血液学分会候任主任委员上海市医师协会血液学分会副会长上海市抗癌协会血液学分会副主任委员上海市免疫学会血液免疫专业委员会副主任委员国家级有突出贡献中青年专家，享有国务院特殊津贴“百千万人才工程”国家级人选入选“上海市领军人才”计划；教育部“新世纪优秀人才”计划；上海市“新百人计划”；“医苑新星”及“科技启明星”；获得上海市“银蛇奖”二等奖及“曙光学者”；“年度全国卫生系统优秀工作者”；上海市优秀学科带头人，年度科学中国人称号；年国家卫健委脑卒中防治工程模范院长；第四届“国之名医，优秀风范”称号等多项荣誉。主持国家自然科学基金项目7项，其中重点项目2项，科技中美重大合作项目1项，获得国家“”项目1项，参与“”项目2项。主持上海市科委自然科学基金，上海市卫生局科技发展基金等项。获教育部科技进步二等奖2项，上海市科技进步二等奖3项。发表论文余篇，其中SCI收录53篇。
CAR-T在多种血液肿瘤中疗效确切，正逐步从末线应用向前线过渡
梁爱斌教授：近年来，嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞治疗在血液肿瘤领域掀起了一股热潮，并迅速发展成为血液肿瘤免疫治疗的核心之一。CAR-T治疗的兴起，国内最早可追溯到年，中国人民解放军医学院韩为东教授率先报道了在血液肿瘤中使用CAR-T细胞治疗的个案报告，后续众多国内学者相继开展了大量CAR-T相关临床研究。目前，CAR-T治疗在复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和多发性骨髓瘤（MM）中均显示出了明确的疗效。CAR-T治疗后3-6个月的完全缓解（CR）率，几乎超越了目前已知的其他所有治疗模式。因此，可以说CAR-T细胞治疗是一个前景广阔、潜力无限、相当值得期待的一种新型抗肿瘤治疗模式。
目前CAR-T治疗面临的关键问题在于如何使更多患者获益，如何使患者获得长期持续获益？同时如何在CAR-T治疗过程中避免或减少严重毒副反应的发生？此外，还有一个备受国内外专家争议的问题是CAR-T治疗时机的把握。CAR-T治疗适合于处于何种疾病状态的患者？CAR-T在治疗线数上处于何种地位？CAR-T从最开始的末线治疗过渡到现在部分淋巴瘤的二线治疗，甚至有临床研究探讨在一些有明确不良预后特征的患者中一线使用CAR-T治疗。这些问题都有待临床研究数据来回答。
关于CAR-T治疗在血液肿瘤中的地位，当前CAR-T在急性白血病中的应用基本上已经形成广泛共识。对于原发耐药或初次复发的B-ALL，都建议进行CAR-T治疗。MM新药较多，CAR-T可以暂时放在新药临床试验的后线，只要患者体能状态允许仍可进行CAR-T治疗。因此，目前CAR-T走在治疗前线的是B-ALL患者，其次是部分淋巴瘤患者以及MM患者。同时需注意到，淋巴瘤新型靶向药物、单抗、双特异性抗体研发如雨后春笋，可能与CAR-T的位置并列，需根据患者个体化情况选择合适的治疗方案。
加强CAR-T全程规范化管理，增强CAR-T疗效，减少毒副反应
梁爱斌教授：CAR-T细胞治疗是个体化的治疗模式，由于患者T细胞数量、功能均存在差异，每位患者对CAR-T治疗的疗效反应和毒副反应可能不同，因此，CAR-T治疗过程中做好患者全流程管理是非常重要且必要的。CAR-T的全流程管理涉及多个环节，从CAR-T产品的研发到临床转化，到临床试验的开展进行、合适患者的筛选，再到疗效的随访、毒副反应的监控以及最终数据的分析总结和应用过程中的监测，包括管理部门的监管，每个环节都不容出差错。从临床医生角度而言，临床全程管理的第一步是适合患者的招募，简而言之就是使需要接受CAR-T治疗的患者能够顺利接受CAR-T治疗。包括评估患者状态，是否满足入组条件，如不能满足，尝试经一些允许的手段来减轻肿瘤负荷或增强脏器功能，使得患者满足入组条件从而顺利入组。第二步是CAR-T治疗过程中进行全程监测、数据收集，包括监测CAR的PK/PD在体内的分布、活性和增殖、衰竭情况，以及期间毒副反应的处理。第三步是对于治疗有效的患者，后续仍需要定期监测一些指标，帮助临床医生提前预判患者是否复发，是否合并慢性毒副反应。
由于国内众多单位开展CAR-T的时间不一致，接受CAR-T治疗的患者有限，经验上较为参差不齐。因此，有必要由包括学会在内的国家管理层面提供一个学习和交流的平台，促进国内CAR-T细胞治疗以及临床试验更加规范、顺利地实施。CAR-T得以有效的一个关键点在于CAR-T在体内一定数量的增殖，一般而言，CAR-T增殖数较低，疗效较差；增殖过高，毒副反应显著。因此，控制CAR-T在一定范围内增殖也需要规范。同时，关于CAR-T增殖的检测，T细胞活力和亚型不同，CAR-T的疗效千差万别。因此除了通过现有的通用的PCR检测CAR在体内的含量，还可以通过一些敏感度较高的抗体或显像技术来显示T细胞在体内的分布和增殖状况，可以更直观、有效地预测疗效，这是后期需要进一步开展和规范的工作。
加强CAR-T质量管控，力争突破CAR-T技术瓶颈，造福更多血液肿瘤患者
梁爱斌教授：目前国内CAR-T临床试验在数量上超过美国，但我们也要承认国内CAR-T的临床试验从靶点研发到临床试验的整体实施以及全程监管，仍稍落后于美国。美国一个正规公司从CAR-T的研发到产品的上市，时间虽然短于普通药物，但也需要经历几年的前期研究，才能进入临床试验阶段。国内目前大家公认的事实是，缺乏相对应的成熟的法律法规以及相关部分的规范化管理和监控，仍存在不规范之处。政府层面也已经意识到这方面缺陷，国家卫健委、FDA等都在强调规范化的重要性，这也是需要各个厂家、公司、科研院所、医院以及临床医生共同