年6月11日,日本第一三共公司宣布,溶瘤病毒疗法Delytact(teserpaturev/G47?,日本第一三共公司申请的商品名为「デリタクト注」。以下简称“teserpaturev”)已经获得日本厚生劳动省的条件性限时批准(「国内で条件及び期限付承認」),可正式上市销售,用于治疗恶性胶质瘤。
01什么是胶质瘤?胶质瘤是由大脑组织中的神经胶质细胞癌变生成的原发性脑瘤,根据其恶性程度分为1-4级,1级可通过手术治愈,2-4级除了手术外,还需要加上放疗、化疗来治疗。3级和4级被称为恶性胶质脑瘤。
胶质瘤具有以下特征:
02Teserpaturev是什么?01原理teserpaturev由第一三共与日本东京大学医学科学研究所的藤堂具紀教授联合开发,在常用的单纯疱疹病毒(HSV-1)的基础上多次改良的,第三代的溶瘤病毒,属于免疫治疗的一种。
原理是经过基因工程技术改造的、具有溶瘤活性的病毒,在不影响正常细胞的情况下可只针对癌细胞,一边感染癌细胞使之死亡,一边复制,再去感染其他癌细胞。重复该过程从而可以逐步杀死癌细胞。同时在癌细胞死亡后释放抗原,激活免疫系统,形成对癌细胞的双重对抗,因此不仅仅只作用于投药部位,可期待其对其他有癌细胞的部位也可以起到免疫作用。
02临床结果这次药物的开发从非临床试验开始到实用化,全程都是在没有制药公司的参与下由研究所单独完成。这次参与临床试验的属于恶性级别高的患者,临床实验在手术后进行放疗和化疗基础上,追加使用Teserpaturev,1年的生存率从标准治疗1年生存期15%,提高到92.3%,13例中有12例在治疗后生存期长达1年以上。
03不良反应16名参与临床试验的患者中,发热15名(93.8%),其中需要延长住院时间的只有2名(轻度)(12.5%);呕吐及淋巴细胞数减少各8名(50.0%);恶心7名(43.8%),可以说安全性比较高。
04价格预计在今年9月份之前确定价格后开始销售。
03中国患者是否可以接受Teserpaturev治疗?日本厚生劳动省发出的是“条件性批准”,也就是说需要在上市7年后再次确认其有效性和安全性,目前只允许在日本国内上市销售。而且按目前的临床结果,该治疗需要经过多次给药(共6次),并非一次性治疗,也就是说患者需要多次前往日本。
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